Lei sobre sistema nacional de rastreabilidade de medicamentos

Publicada RDC 157/2017 sobre serialização e rastreabilidade de medicamentos

No dia 15 de maio de 2017 a Anvisa publicou a RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC nº 157/2017– que trás para o mercado as diretrizes do teste piloto da rastreabilidade de medicamentos.  Essa é uma resolução provisória e visa, principalmente, garantir um esboço legal para que o setor farmacêutico e todos os componentes da cadeia de movimentação de medicamentos participem dos testes.

A Diretoria Colegiada ainda informa que haverá uma próxima instrução normativa que definirá a lista de medicamentos participantes da fase experimental, além de alguns medicamentos que serão excluídos dessa fase.

Medicamentos excluídos da fase experimental/piloto – RDC 157/2017:

I – soros e vacinas integrantes do Programa Nacional de Imunização; (Será publicada posteriormente Instrução Normativa com a listagem dos Programas do Ministério da Saúde e seus respectivos medicamentos)

II – radiofármacos;

III – medicamentos isentos de prescrição;

IV – medicamentos pertencentes a Programas do Ministério da Saúde, de distribuição gratuita e controle individualizado de entrega;

V – medicamentos específicos, fitoterápicos e dinamizados;

VI – amostras grátis;

VII – meios de contraste injetáveis;

VIII – gases medicinais.

 

O que é rastreabilidade de medicamentos?

A rastreamento ou rastreabilidade de medicamentos é um conjunto de processos, mecanismos, sistemas e procedimentos que permitem mapear e gerar um histórico de cada posição do medicamento desde sua origem até o consumidor final. No SNCM (Sistema Nacional de Controle de Medicamentos) todos os envolvidos na cadeia de movimentação de medicamentos, sendo eles públicos ou privados, farão parte do rastreamento.

Entenda os prazos:

O SNCM (Sistema Nacional de Controle de Medicamentos) será implantado em etapas.

  • A Anvisa tem até agosto para regulamentar os aspectos operacionais do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos e emitir uma nova resolução que substituirá a RDC 54/2013.
  • Até um ano para que os participantes da fase de experimentação (indústrias, importadores, distribuidores e varejistas) comuniquem os dados referentes à fase;
  • Até oito meses após o término da etapa anterior para que os resultados obtidos durante a fase experimental sejam analisados, corrigidos e que seja emitido o relatório de validação pela Anvisa e o Comitê Gestor.
  • Até três anos após o término da etapa acima para que implementação do sistema, seja concluída.

Por que a Lei nº 13.410 é importante?

Existem estimativas de que o mercado farmacêutico ultrapassou US$ 1 trilhão de rendimentos em todo o mundo e, assim como outros setores, é um mercado passível de falsificações e extravios.

No Brasil, um relatório da Organização Mundial de Saúde (OMS), de 2015, trouxe o alerta de que 19% dos medicamentos comercializados no país são ilegais. Existe ainda uma estimativa de que a cada lote de 100 medicamentos, vinte são falsificados.  Mesmo após a Lei, que  existe no país desde 2002 e, que a partir daí tem passado por diversas alterações e discussões, principalmente no que tange aos prazos de implementação.

Os dados da OMS ainda afirmam que no mundo todo, só em 2014, a distribuição de fármacos falsificados foi responsável pela morte de 700 mil pessoas. A serialização e rastreabilidade dos medicamentos é uma solução e minimiza os riscos para a população, pois restringe a venda de produtos falsificados e roubados.

Vantagens da Lei para a cadeia de movimentação de medicamentos

A serialização e rastreabilidade dos medicamentos garante a origem do produto, assim como sua qualidade, e como consequência, o consumidor tem mais segurança ao obter os produtos de fornecedores que são parte do processo.  O uso do Gs1- DataMatrix, um QR Code que pode ser aplicado nas embalagens é uma importante ferramenta de marketing para as empresas, pois com o uso aplicativos, o usuário poderá ter acesso a todas as informações do medicamento, assim como das empresas.

Leia na íntegra:

RDC 157/2017

RDC 54/2013.

 

 

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